读特客户端·深圳新闻网2022年7月18日讯（记者 李旖露）记者从总部位于深圳的生物医药企业微芯生物获悉，今日，公司的原创新药“西达本胺”针对弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）关键性III期临床试验（DEB研究）自2020年5月21日完成首例受试者入组后，历时26个月，于2022年7月18日完成了方案规定的全部受试者随机入组，成为全球第一个以MYC/BCL2双表达DLBCL（DEL）为适应症完成入组的III期注册临床研究。

微芯生物介绍，这是继西达本胺在复发难治外周T细胞淋巴瘤、激素受体阳性晚期乳腺癌适应症获批上市后的第三个适应症的确证性临床试验研究。这项DEB研究由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头，在全国45家临床中心开展。

微芯生物临床研发负责人宁志强博士表示：“经典R-CHOP一线治疗方案在DEL DLBCL患者人群具有明确的疗效提升需求，DEB研究完成入组具有重要里程碑价值。我们将与各研究中心及各合作机构共同做好受试者权益保护、综合试验质量管理及数据清理工作，按计划完成试验的中期分析工作。期待着本临床研究能够给患者带来确定的临床治疗价值”。

据悉，西达本胺（Chidamide），国家1类原创新药，是微芯生物独家发现的新分子实体药物。作为领域唯一可通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，西达本胺可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。2014年12月获批用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者，2019年11月18日获批新适应症，用于联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。2021年ATL（成人白血病）和PTCL（外周T细胞淋巴瘤）先后在日本获批上市。作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。

微芯生物是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，致力于为全球患者提供价格可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”，微芯生物在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已上市）、西奥罗尼（已进入临床Ⅲ期）和CS12192(Ⅰ期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。